DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN 1060-1
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Deutsche Fassung EN 1060-1:1995+A2:2009
Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements; German version EN 1060-1:1995+A2:2009
Einführungsbeitrag
Dieser Text gilt für DIN EN 1060-1, -2 und -3. Die Normen sollen als Paket herausgegeben werden. Die vorgenannten Normen konkretisieren in Verbindung mit den jeweils bisher geltenden Europäischen Normen die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Die Normen aktualisieren die bisher geltenden Europäischen Normen, indem im Anhang ZA die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) berücksichtigt wurden. Alle drei Normenteile beinhalten neben den Änderungen im Anhang ZA auch konkrete Anforderungen an den Hersteller. So muss der Hersteller das Datum der Ausgabe oder der letzten Überarbeitung der Gebrauchsanweisung sowie den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat, angeben. Die übrigen Festlegungen der bisher geltenden Europäischen Normen werden nicht berührt. Im CEN war das Europäische Gremium CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte" zuständig. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-14 AA "Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte" im DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 1060-1:1995-12 und DIN EN 1060-1/A1:2002-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel der Normativen Verweisungen aktualisiert; b) in 9.1 die folgende Anforderung aufgenommen: Der Hersteller muss das Datum der Ausgabe oder der letzten Überarbeitung der Gebrauchsanweisung angeben.; c) in 9.2 die folgenden Anforderungen aufgenommen: e) den Namen oder die Firma und Anschrift des Herstellers; f) den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat.; d) in 9.3 die folgenden Anforderungen aufgenommen: c) den Namen oder die Firma und Anschrift des Herstellers; d) den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat.; e) Anpassung des Anhang ZA an die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-06-01 AA - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte
