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DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

DIN EN ISO 16061:2009 legt allgemeine Anforderungen für Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden, fest. Diese Anforderungen gelten für Instrumente während ihrer Herstellung und wenn sie nach Aufarbeitung wiedergeliefert werden.
Die Norm gilt auch für Instrumente, die mit Antriebseinheiten verbunden werden können, aber gilt nicht für die Antriebseinheiten selbst. In Bezug auf die Sicherheit legt diese Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffauswahl, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.
Die Norm gilt nicht für Instrumente, die in Verbindung mit Dentalimplantaten, transendodontischen und transradikulären Implantaten sowie ophthalmologischen Implantaten verwendet werden.
DIN EN ISO 16061:2009 konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Sie aktualisiert die Europäische Norm EN 12011:1998-03. Im Anhang ZA sind die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 247 vom 21. 9. 2007, S. 21) enthalten. Die Neuausgabe ist ab Erscheinen gültig. Daneben darf DIN EN 12011:1998-03 noch bis zum 21. März 2010 angewendet werden. Die Internationale Norm wurde im ISO/TC 150 "Chirurgische Implantate" in Zusammenarbeit mit CEN/TC 285 "Nicht-aktive chirurgische Implantate" erarbeitet. Das hierfür zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-17 AA "Chirurgische Implantate" im NAFuO.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 12011:1998-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen wurden aktualisiert. b) Literaturhinweise wurden geändert und aktualisiert. c) Abschnitt 9.2 über nichtsterile Produkte wurde erweitert. d) Tabellen "Martensitischer nichtrostender Stahl" und "Ausscheidungshärtender nichtrostender Stahl" wurde erweitert. e) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-02 AA - Übergreifende Aspekte zu chirurgischen Implantaten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate