DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 14155-2
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003); Deutsche Fassung EN ISO 14155-2:2009
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (ISO 14155-2:2003); German version EN ISO 14155-2:2009
Einführungsbeitrag
Die DIN EN ISO 14155-2:2009 konkretisiert, in Verbindung mit der DIN EN 14155-1:2009, die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Sie aktualisiert die Europäische Norm, indem in den Anhängen ZA und ZB die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, Seite 21) berücksichtigt wurden. In der vorliegenden Europäischen Norm sind lediglich die Anhänge ZA und ZB geändert worden, da die bisherigen Festlegungen der Europäischen Norm nicht berührt wurden. Das hierfür zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-20 AA "Klinische Prüfungen" im NAFuO.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 14155-2:2003-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der informativen Anhänge ZA und ZB über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.
