DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11980
Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Leitfaden für die klinische Prüfung (ISO 11980:2009); Deutsche Fassung EN ISO 11980:2009
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations (ISO 11980:2009); German version EN ISO 11980:2009
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Leitlinien für die klinische Prüfung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit fest, die zur Erfüllung der Marktzulassungsvoraussetzungen und Kennzeichnungspflichten für Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel weltweit erforderlich ist. Sie zeigt die Bestandteile einer klinischen Prüfung dieser Produktgruppen auf und benennt die Verfahren für die Evaluierung der Sicherheit, der Erfüllung der physiologischen Anforderungen und der Einwirkungen auf die Gewebestrukturen des Auges. Die Norm gibt weiterhin die Verfahren für die Evaluierung von Visus und Refraktion, der Leistung der Kontaktlinse und der subjektiven Akzeptanz an. Gegenwärtig werden Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel in den einzelnen Ländern bzw. Regionen unterschiedlich reglementiert. Die Internationale Norm ISO 11980 wurde entwickelt, um eine weltweite Harmonisierung voranzutreiben. Ihre weitverbreitete Übernahme und Anwendung sollte einen weiteren Schritt in Richtung gegenseitiger Anerkennung darstellen. Die Norm kann auch dazu herangezogen werden, um Designanforderungen von ISO 9001 zu erfüllen. Gegenüber der Ausgabe Februar 1998 wurden wesentliche Änderungen vorgenommen: Die gesamte Norm wurde unter Bezugnahme auf DIN EN ISO 14155-1 und DIN EN ISO 14155-2 neu gefasst; damit einhergehend wurden insbesondere Anforderungen in Bezug auf Einschluss- und Ausschluss-Kriterien sowie die zu prüfenden Parameter neu aufgenommen. Weiterhin wurden Konkretisierungen in Bezug auf Studiendauer und -design, von statistischen Betrachtungen im Hinblick auf die Prüfung von Kontaktlinsen für verlängertes Tragen sowie von Angaben betreffend unerwünschte Nebenwirkungen vorgenommen (informativer Anhang). Auch die Klassifikations-Schemata (tabellarische Berichte) im informativen Anhang wurden teilweise geändert. Die Norm wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter deutscher Beteiligung erstellt. Im DIN zeichnet hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Kontaktlinsen" im NAFuO verantwortlich.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11980:1998-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) gesamte Norm unter Bezugnahme auf DIN EN ISO 14155-1 und DIN EN ISO 14155-2 neu gefasst; damit einhergehend wurden insbesondere Anforderungen in Bezug auf Einschluss- und Ausschluss-Kriterien sowie die zu prüfenden Parameter aufgenommen; b) Aufnahme von Konkretisierungen (informativer Anhang A) in Bezug auf Studiendauer und -design, von statistischen Betrachtungen im Hinblick auf die Prüfung von Kontaktlinsen für verlängertes Tragen sowie von Angaben betreffend unerwünschte Nebenwirkungen; c) teilweise Änderung der Klassifikations-Schemata (tabellarische Berichte) in den informativen Anhängen A, B und C.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-08-04 AK - Kontaktlinsen
