NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 10993-1
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 10993-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2009

Titel (englisch)

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003); German version EN ISO 10993-1:2009

Einführungsbeitrag

Die überarbeiteten Normen EN ISO 10993-1, -4 und -15 konkretisieren die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Sie aktualisieren die Europäischen Normen, indem in den Anhängen ZA und ZB die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, Seite 21) berücksichtigt wurden.
In den vorliegenden Europäischen Normen sind lediglich die Anhänge ZA und ZB geändert worden, weil die bisherigen Festlegungen der Europäischen Norm nicht berührt wurden.
Im CEN ist das Gremium CEN/TC 206 "Biologische Beurteilungen von Medizinprodukten" verantwortlich. Das hierfür zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im NAFuO.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10993-1:2003-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der informativen Anhänge ZA und ZB über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.