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4. NAFuO

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

Diese Norm legt allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate fest. Sie gilt nicht für Dentalimplantate, dentalrestaurative Werkstoffe, transendodontische und transradikuläre Implantate sowie Intraokularlinsen. In Bezug auf die Sicherheit legt DIN EN ISO 14630 Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren fest, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen zu zeigen. In der vorliegenden Neuausgabe wurde der Europäische Anhang ZA, der den Zusammenhang der Anforderungen der Norm mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie gegenüberstellt, aktualisiert, indem die durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden. Die Festlegungen der Norm sind davon unberührt: Es handelt sich um die deutschsprachige Fassung der unverändert gebliebenen ISO-Norm. Die Neuausgabe ist ab Erscheinen gültig. Daneben darf DIN EN ISO 14630:2008-04 noch bis 21. März 2010 angewendet werden.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 150 "Chirurgische Implantate" in Zusammenarbeit mit CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-17 AA "Chirurgische Implantate" im NAFuO zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 14630:2008-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-02 AA - Übergreifende Aspekte zu chirurgischen Implantaten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/WG 7 - Grundlegende Normen