NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 14602
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zur Osteosynthese - Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998); Deutsche Fassung EN ISO 14602:2009

Titel (englisch)

Non-active surgical implants - Implants for Osteosynthesis - Particular requirements (ISO 14602:1998); German version EN ISO 14602:2009

Einführungsbeitrag

Die Norm DIN EN ISO 14602 legt besondere Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate zur Osteosynthese fest. Zusätzlich zu DIN EN ISO 14630 enthält sie besondere Anforderungen für die vorgesehene Leistung, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Konstruktionsbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Händler. In der vorliegenden Neuausgabe wurde der Europäische Anhang ZA, der den Zusammenhang der Anforderungen der Norm mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie gegenüberstellt, aktualisiert, indem die durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden. Die Festlegungen der Norm sind davon unberührt: Es handelt sich um die deutschsprachige Fassung der unverändert gebliebenen ISO-Norm. Die Neuausgabe ist ab Erscheinen gültig. Daneben darf DIN EN ISO 14602:1998-08 noch bis zum 21. März 2010 angewendet werden.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 150 "Chirurgische Implantate" in Zusammenarbeit mit CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-15 AA "Endoprothetik und Osteosynthese" im NAFuO zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 14602:1998-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.