NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 9713
Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002); Deutsche Fassung EN ISO 9713:2009

Titel (englisch)

Neurosurgical implants - Self-closing intracranial aneurysm clips (ISO 9713:2002); German version EN ISO 9713:2009

Einführungsbeitrag

Die Norm legt Eigenschaften von selbstschließenden Aneurysmen-Clips fest, die für permanente intrakranielle Implantationen bestimmt sind. Sie gilt nicht für formbare Clips oder für Clips, die für die Dauer des chirurgischen Eingriffs bestimmt sind und vor Wundverschluss entfernt werden (temporäre Clips).
In der vorliegenden Neuausgabe wurde der Europäische Anhang ZA, der den Zusammenhang der Anforderungen der Norm mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie gegenüberstellt, aktualisiert, indem die durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden. Die Festlegungen der Norm sind davon unberührt: Es handelt sich um die deutschsprachige Fassung der unverändert gebliebenen ISO-Norm. Die Neuausgabe ist ab Erscheinen gültig. Daneben darf DIN EN ISO 9713:2004-05 noch bis zm 21. März 2010 angewendet werden.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 150 "Chirurgische Implantate" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-16 AA "Neurochirurgische Implantate" im NAFuO zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 9713:2004-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.