NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 5840
Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005); Deutsche Fassung EN ISO 5840:2009

Titel (englisch)

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses (ISO 5840:2005); German version EN ISO 5840:2009

Einführungsbeitrag

DIN EN ISO 5840:2009 ist auf alle Geräte anwendbar, die für die Implantation im menschlichen Herzen als Herzklappenprothese vorgesehen sind. Die Norm ist sowohl auf neu entwickelte als auch auf veränderte Herzklappenprothesen und ihre Zubehörteile anwendbar, sie gilt weiter für die Verpackung und die für die Implantation und die Festlegung der geeigneten Größe der zu implantierenden Herzklappenprothese erforderliche Kennzeichnung. Die Norm umreißt eine Herangehensweise zur Qualitätsverbesserung der Gestaltung und Herstellung einer Herzklappenprothese mittels der Risikobeurteilung. Die Wahl der geeigneten Prüfungen und Verfahren für die Qualitätsverbesserung muss sich aus der Risikobeurteilung ableiten. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften von Herzklappenprothesen und von deren Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische In-vivo-Bewertung und die klinische Bewertung der fertigen Herzklappenprothese einschließen. Die Norm ist nicht anwendbar auf Herzklappenprothesen, die für die Implantation in künstlichen Herzen oder herzunterstützenden Geräten konstruiert sind.
In der vorliegenden Neuausgabe wurde der Europäische Anhang ZA, der den Zusammenhang der Anforderungen der Norm mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie gegenüberstellt, aktualisiert, indem die durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurden. Die Festlegungen der Norm sind davon unberührt: Es handelt sich um die deutschsprachige Fassung der unverändert gebliebenen ISO-Norm. Die Neuausgabe ist ab Erscheinen gültig. Daneben darf DIN EN ISO 5840:2006-03 noch bis zum 21. März 2010 angewendet werden.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 150 "Chirurgische Implantate" in Zusammenarbeit mit CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" erstellt. National ist der Unterausschuss NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" im NAFuO zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 5840:2006-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.