NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 21536
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007); Deutsche Fassung EN ISO 21536:2009

Titel (englisch)

Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO 21536:2007); German version EN ISO 21536:2009

Einführungsbeitrag

Die Norm konkretisiert in Verbindung mit der bisher geltenden Norm DIN EN ISO 21536:2007 die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Sie aktualisiert die Europäische Norm EN ISO 21536:2007, indem im Anhang ZA die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 247 vom 21.9.2007, S.21) berücksichtigt wurden.
Er beinhaltet lediglich den Anhang ZA, weil EN ISO 21536/prA1:2008 die bisherigen Festlegungen von EN ISO 21536:2007 nicht berührt.
DIN EN ISO 21536 beinhaltet die Englische Fassung der vom CEN/TC 285 "Nicht-aktive chirurgische Implantate" erarbeiteten EN ISO 21536/prA1:2008. Das hierfür zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-15 AA Endoprothetik und Osteosynthese im NAFuO.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 21536:2007-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.