NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 12006-2
Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen; Deutsche Fassung EN 12006-2:1998+A1:2009

Titel (englisch)

Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 2: Vascular prostheses including cardiac valve conduits; German version EN 12006-2:1998+A1:2009

Einführungsbeitrag

Die Normen die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Sie aktualisieren die Europäischen Normen EN 12006-2:1998 und EN 12006-3:1999, indem im Anhang ZA die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21) berücksichtigt wurden. Es handelt sich um die deutschsprachigen Fassungen der unverändert geblienenen EN-Normen. Die Neuausgaben sind ab Erscheinen gültig. Daneben dürfen DIN EN 12006-2:1998 und DIN EN 12006-3:1999 noch bis zum 21. März 2010 angewendet werden..
Die Europäischen Normen wurden im CEN/TC 285 "Nicht-aktive chirurgische Implantate" erarbeitet. Das hierfür zuständige deutsche Gremium ist Unterausschuss NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" im NAFuO.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 12006-2:1998-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.