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DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

Bei einigen medizinischen Laseranwendungen können laserstrahlungsbeständige Operationstücher oder andere Abdeckungen zum Schutz des Patienten erforderlich sein. Operationstücher oder andere Abdeckungen zum Schutz des Patienten sind erforderlich, wenn ein Verfahren unter sterilen Bedingungen durchgeführt wird und wenn es erforderlich ist, den umgebenden Bereich vor Flüssigkeiten, Sekreten und unbeabsichtigter Laserbestrahlung zu schützen. Während herkömmliche Operationstücher oder andere Abdeckungen zum Schutz des Patienten nicht notwendigerweise laserstrahlungsbeständig sind, bieten speziell entwickelte Operationstücher diese Möglichkeit. Die durch Laser hervorgerufenen Risiken umfassen Zündung, Entflammbarkeit, Schmelzen, Durchstrahlung, Wärmeübertragung und Reflexionsvermögen. Textilien und Vliesstoffe für Abdecktücher weisen gelegentlich weitere Risiken auf, können jedoch einen Schutz gegen Laserstrahlung darstellen. Obgleich im Operationssaal viele potenzielle Zündquellen vorhanden sind, zum Beispiel faseroptische Beleuchtungssysteme, elektrochirurgische Geräte, Hitzdrahtkauter, behandelt dieses Prüfverfahren ausschließlich Laser als Zündquellen.
Das Prüfverfahren in Teil 1 von ISO 11810 ist zur Verwendung vorgesehen, wenn ein Operationstuch oder eine andere Abdeckung zum Schutz des Patienten, für das/die der Anspruch auf Beständigkeit gegen Laserstrahlung erhoben wird, geprüft wird. Zusätzlich können Bereiche innerhalb dieses Produkts in der Materialzusammensetzung oder -gestaltung abweichen. Es kann, abhängig von den durch den Hersteller erhobenen Ansprüchen oder den Anforderungen des Endanwenders, erforderlich sein, alle Bereiche innerhalb eines Produkts zu prüfen. Es ist möglich, dass CO₂-Laser die am stärksten belastenden Bedingungen aller medizinisch angewendeten Laser hervorrufen. Prüfungen der Entzündung/Entflammbarkeit und Durchstrahlungsprüfungen können Hinweise auf stärker belastende Laser-Wellenlängen sowie Anregungsarten geben, zum Beispiel Güteschaltung in den Nanosekundenbereich. Als Laser für diesen Teil von ISO 11810 wurde der 20-W-CO2-Laser (Dauerstrich) gewählt. Die Anwender dieses Prüfverfahrens werden warnend darauf hingewiesen, dass die Laserstrahlungsbeständigkeit eines Operationstuches und/oder einer anderen Abdeckung zum Schutz des Patienten von der Wellenlänge abhängt und dass das Tuch oder die Abdeckung bei den Wellenlängen geprüft werden sollte, für die ihr Einsatz vorgesehen ist. Bei Prüfung unter Anwendung anderer Wellenlängen müssen die Leistungswerte und Anregungsarten explizit angegeben werden. Die Ergebnisse aus der Prüfung nach diesem Teil von ISO 11810 dürfen nicht auf andere Wellenlängen und Zeitverhaltensweisen angewendet werden. Die Leistungsfähigkeit von laserstrahlungsbeständigen Operationstüchern oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten kann sich verändern, wenn diese nicht einzeln, sondern in Kombinationen angewendet werden.
Das Prüfverfahren in Teil 2 von ISO 11810 ist zur Verwendung vorgesehen, wenn ein Operationstuch oder eine andere Abdeckung zum Schutz des Patienten, für das/die der Anspruch auf Beständigkeit gegen Laserstrahlung erhoben wird, geprüft wird. Es ist möglich, dass CO₂-Laser die am stärksten belastenden Bedingungen aller medizinisch angewendeten Laser hervorrufen. Prüfungen der Entzündung/Entflammbarkeit und Durchstrahlungsprüfungen können Hinweise auf stärker belastende Laser-Wellenlängen sowie Anregungsarten geben, zum Beispiel Güteschaltung in den Nanosekundenbereich. Als Laser für diesen Teil von ISO 11810 wurde der 20-W-CO₂-Laser (Dauerstrich) gewählt. Für die laserinduzierte sekundäre Entzündung von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten ist das Risiko bei einer bestimmten Einstellung der Leistungswerte von der Größe des Laserflecks abhängig. Außerdem können innerhalb eines bestimmten Produkts Bereiche vorhanden sein, die sich hinsichtlich ihrer Materialzusammensetzung oder Gestaltung unterscheiden. In Abhängigkeit von den Ansprüchen des Herstellers oder den Anforderungen des Endanwenders kann gefordert werden, dass alle Bereiche innerhalb des Produkts zu prüfen sind. Dieser Teil von ISO 11810 gilt für die sekundäre Entzündung; er liefert zusätzlich zu ISO 11810-1 Informationen für die Prüfung und für die Angabe der Prüfergebnisse. Bei dem hier beschriebenen Prüfverfahren wird eine Situation simuliert, bei der ein Operationstuch oder eine andere Schutzabdeckung über einem anderen Material angeordnet wird. Dieses andere Material ist ein Stück Verbandmull aus Baumwolle. Im vorliegenden Teil von ISO 11810 wird bestimmt, ob sich bei einer Entzündung des Verbandmulls auch das Operationstuch und/oder die sonstigen Schutzabdeckungen entzündet/entzünden und nach Entfernung des Verbandmulls weiter brennt/brennen. Für das Operationstuch und/oder die Schutzabdeckung wird auch das Nachbrennen mit Flamme bestimmt. Die Leistungsfähigkeit von laserstrahlungsbeständigen Operationstüchern oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten kann sich verändern, wenn diese nicht einzeln, sondern in Kombinationen angewendet werden. Dieser Teil von ISO 11810 gilt für Einwegprodukte und wieder verwendbare gewebte Materialien und Vliesstoffe, die als Operationstücher und andere Abdeckungen zum Schutz des Patienten mit dem Anspruch auf Laserstrahlungsbeständigkeit verwendet werden. Der Zweck dieses Teils von ISO 11810 ist, ein genormtes Verfahren zur Prüfung und Einstufung von Operationsabdecktüchern und anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten hinsichtlich der durch Laser hervorgerufenen Gefährdungen zur Verfügung zu stellen. Ein geeignetes Einstufungssystem wird angegeben. Der Zweck dieses Teils von ISO 11810 besteht nicht darin, als allgemeine Brandsicherheitsvorschrift zu dienen. ISO 11810-2 beschränkt sich darauf, ein Verfahren zur Prüfung der sekundären Entzündung für Materialien festzulegen, die nach ISO 11810-1 mit I₁ oder I₂ bewertet wurden. Alle Materialien reflektieren Anteile des Strahls, und es ist für den Anwender erforderlich, entscheiden zu können, ob die spiegelnde Reflexion eine Gefährdung darstellen kann. Diese Messungen werden jedoch in diesem Teil von ISO 11810 nicht erfasst.
Die Europäischen Normen wurden vom ISO/TC 172/SC 9 "Elektrooptische Systeme" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 123 "Laser und Photonik", deren Sekretariate vom DIN gehalten werden, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist Arbeitsausschuss NA 027-01-18 AA "Laser" im NAFuO.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11810-1:2005-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-18-04 GAK - Gemeinschaftsarbeitskreis DKE/NAFuO: Laser in der Medizin  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 123 - Laser und Photonik