NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 11979-8
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11979-8:2009

Titel (englisch)

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirements (ISO 11979-8:2006); German version EN ISO 11979-8:2009

Einführungsbeitrag

Die Norm legt grundlegende Anforderungen an Intraokularlinsen fest, die für die Implantation in den vorderen Abschnitt des menschlichen Auges vorgesehen sind, mit Ausnahme von Implantaten und Transplantaten für die Hornhaut. Sie wurde unter einem Mandat der Europäischen Kommission zum Zweck der Konkretisierung der grundlegenden Anforderungen nach der EG-Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) erarbeitet.
In der vorliegenden Neuausgabe wurde der Europäische Anhang Z, der den Zusammenhang der Anforderungen der Norm mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie gegenüberstellt, aktualisiert, indem die durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Änderungen berücksichtigt wurden. Die Festlegungen der Norm sind davon unberührt: Es handelt sich um die deutschsprachige Fassung der unverändert gebliebenen ISO-Norm. Die Neuausgabe ist ab Erscheinen gültig. Daneben darf DIN EN ISO 11979-8:2006-10 noch bis zum 21. März 2010 angewendet werden.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 170 "Augenoptik" erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im NAFuO zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11979-8:2006-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten; b) Übernahme der Neuausgabe der Europäischen Norm EN ISO 11979-8:2009.