DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 15004-1
Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 15004-1:2009
Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (ISO 15004-1:2006); German version EN ISO 15004-1:2009
Einführungsbeitrag
Die Norm legt grundlegende Anforderungen für nichtinvasive aktive und nichtaktive ophthalmische Instrumente fest. Sie gilt auch für Sehhilfen für Schwachsichtige und Tonometer, jedoch nicht für andere ophthalmische Instrumente, die im Kontakt mit dem Augapfel benutzt werden. Sie gilt nicht für Operationsmikroskope, Endoskope und Geräte, die zur Untersuchung oder Behandlung des Auges mit Hilfe von Lasern dienen.
Die Europäische Norm wurde unter einem Mandat der Europäischen Kommission zum Zweck der Konkretisierung der grundlegenden Anforderungen nach der EG-Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) erarbeitet.
In der vorliegenden Neuausgabe wurde der Europäische Anhang Z, der den Zusammenhang der Anforderungen der Norm mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie gegenüberstellt, aktualisiert, indem die durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Änderungen berücksichtigt wurden. Die Festlegungen der Norm sind davon unberührt: Es handelt sich um die deutschsprachige Fassung der unverändert gebliebenen ISO-Norm. Die Neuausgabe ist ab Erscheinen gültig. Daneben darf DIN EN ISO 15004-1:2006-09 noch bis 2010-03-21 angewendet werden.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 170 "Augenoptik" erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik" im NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15004-1:2006-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten; b) Übernahme der Neuausgabe der Europäischen Norm EN ISO 15004-1:2009.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-08-06 AK - Ophthalmische Instrumente
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 172/SC 7/WG 6 - Ophthalmische Instrumente und Prüfverfahren
