DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 25539-1
Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003 + Amd 1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 25539-1:2008
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2003 + Amd 1:2005); German version EN ISO 25539-1:2008
Einführungsbeitrag
Die Erarbeitung von ISO 25539-1 einschließlich des Amd 1 bezüglich Testmethoden aus dem Jahre 2005 wurde unter der Federführung der ISO durchgeführt. Hierbei wurden die Anforderungen der Europäischen Norm EN 14299 konsultiert. Die Übernahme in das Europäische Normenwerk, die im Zusammenhang mit der Erarbeitung der Norm EN ISO 25539-2 (Wiener Vereinbarung, ISO-Federführung) steht, wird langfristig zur Zurückziehung von EN 14299 führen.
Die Norm DIN EN ISO 25539-1 legt die Anforderungen für endovaskuläre Prothesen, basierend auf medizinischem Fachwissen, fest. Hinsichtlich der Sicherheit werden Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller festgelegt. Sie sollte als Ergänzung zu DIN EN ISO 14630 verwendet werden.
Sie ist anwendbar auf endovaskuläre Prothesen zur Behandlung von arteriellen Aneurysmen, arteriellen Stenosen oder anderen vaskulären Befunden. Sie gilt für Systeme zur Einbringung, soweit diese integraler Bestandteil der Entfaltung der Endovaskulär-Prothese sind.
Die Norm DIN EN ISO 25539-2 wurde erarbeitet, um die Mindestanforderungen an endovaskuläre Implantate sowie die Prüfverfahren bereitzustellen, die deren Bewertung ermöglichen. Sie stellt den zweiten Teil einer dreiteiligen Norm dar; Teil 3 wird Hohlvenenfilter behandeln.
Die internationale Technische Spezifikation ISO/TS 15539, von der dieser Teil abgeleitet wurde, dient als Begründung für die Anforderungen der vorliegenden Norm. Sie wurde entwickelt, indem zuerst die Anforderungen an die Konstruktion dieser Implantate identifiziert sowie die potenziellen Arten des Implantatversagens und des klinischen Versagens aufgelistet wurden. Anschließend wurden die Prüfungen in Bezug auf jede dieser Versagensarten identifiziert. Die Anforderungen der vorliegenden Norm beruhen auf dieser Beurteilung.
Die europäische Übernahme beider Normen einschließlich des Amd 1 von 2005 wurde vom CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" (Sekretariat: DIN) durchgeführt. Bei der ISO ist das ISO/TC 150/SC 2 "Herz- und Gefäßimplantate sowie extrakorporale Systeme" (Sekretariat: ANSI, USA) zuständig. Im DIN ist der Unterausschuss NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" im NAFuO verantwortlich.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 14299:2004-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm-Inhalt von ISO übernommen und aufgeteilt in zwei Teile; b) folgende Abschnitte der EN 14299:2004 werden durch die Reihe DIN EN ISO 25539 nicht ersetzt: 7.2.3 Maße; 7.3.4.4.2 Profilwirkung/Ausbauchung (für ballonexpandierbare Implantate); c) Norm wurde insgesamt überarbeitet und dem Stand der Technik angepasst; d) Erweiterung um informativen Anhang zu Merkmalen endovaskulärer Implantate; e) Erweiterung um informativen Anhang zu Laborprüfungen und analytischen Prüfungen; f) Erweiterung um informativen Anhang zu Prüfverfahren; g) Erweiterung der Prüfung der Ermüdungsbeständigkeit und Dauerhaftigkeit.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
