DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-1
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2009
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (ISO 10993-1:2009); German version EN ISO 10993-1:2009
Einführungsbeitrag
Aufgabe dieser Norm ist, als Rahmen zu dienen, innerhalb dessen eine biologische Beurteilung geplant wird, die, weil unser Verständnis der grundlegenden Mechanismen von Gewebsreaktionen mit dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis fortschreitet, die Anzahl und Belastung von Versuchstieren minimiert, indem Prüfungen von chemischen Bestandteilen und In-vitro-Modellen der Vorzug gegeben wird, wenn diese Verfahren zu gleich relevanten Informationen im Vergleich zu aus In-vivo-Modellen erhaltenen Informationen führen. Die Norm ist nicht dafür vorgesehen, eine starre Vorgabe von Prüfverfahren, einschließlich von Bestanden-/Nicht-Bestanden-Kriterien, bereitzustellen, weil das entweder zu einer unnötigen Einschränkung bei der Entwicklung und Verwendung neuartiger Medizinprodukte oder zu einem falschen Sicherheitsgefühl bei der allgemeinen Anwendung von Medizinprodukten führen kann. Wenn es für eine bestimmte Anwendung gerechtfertigt ist, können Experten für das entsprechende Produkt oder den entsprechenden Anwendungsbereich spezifische Prüfungen und Kriterien festlegen, die in einer produktspezifischen vertikalen Norm beschrieben sind. Der Norm-Entwurf ist für die Anwendung durch Experten vorgesehen, die durch Schulung und Erfahrung entsprechend qualifiziert und in der Lage sind, dessen Anforderungen zu interpretieren und die Ergebnisse der Beurteilung für jedes Medizinprodukt unter Berücksichtigung aller Faktoren, die für das Medizinprodukt relevant sind, seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs und des aktuellen Kenntnisstandes über das Medizinprodukt aus der wissenschaftlichen Literatur und bisheriger klinischer Erfahrung zu bewerten. Die Norm wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und an Prüflaboratorien. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-1:2009-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Auswertung vorhandener relevanter Daten aus allen Quellen; b) Ermittlung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer Risikoanalyse; c) Ermittlung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes notwendig sind; d) Beurteilung der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes; e) Übernahme des Flussdiagramms zur Unterstützung der systematischen Vorgehensweise bei der Beurteilung von Medizinprodukten wurde um das Risikomanagement ergänzt und aus dem informativen Anhang in den Normentext verschoben; f) Abschnitt 6 wurde ergänzt und in " Prozess der biologischen Beurteilung" umbenannt; g) Tabelle 2 aus Abschnitt 6 "Prüfungen zur zusätzlichen Beurteilung, die in Erwägung gezogen werden müssen" wurde gestrichen h) Abschnitt 7 "Auswertung von Daten zur biologischen Beurteilung und Gesamtbeurteilung der biologischen Sicherheit" wurde neu aufgenommen; i) der Anhang A "Begründung" wurde gestrichen; j) Aufnahme eines neuen informativen Anhang A "Prüfungen zur biologischen Beurteilung"; k) Tabelle 1 "Prüfungen zur grundlegenden Beurteilung, die in Erwägung gezogen werden müssen" wurde aus Abschnitt 6 in den neuen Anhang A verschoben l) Aufnahme eines informativen Anhang B "Anleitung zum Risikomanagementprozess"; m) Aufnahme eines informativen Anhang C " Vorgeschlagenes Verfahren zur Literaturbewertung".
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
