NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 11979-4
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 4: Etikettierung und Information (ISO 11979-4:2008); Deutsche Fassung EN ISO 11979-4:2008

Titel (englisch)

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 4: Labelling and information (ISO 11979-4:2008); German version EN ISO 11979-4:2008

Einführungsbeitrag

Dieser Teil der Normenreihe DIN EN ISO 11979 trifft Festlegungen in Bezug auf die Etikettierung von Intraokularlinsen und die mit ihnen zur Verfügung zu stellenden Informationen. Dabei wird nicht nur festgelegt, welche Informationen durch den Hersteller mindestens bereitzustellen sind, sondern auch, wo auf der Verpackung sich diese finden müssen. Während die Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten im Allgemeinen in DIN EN 1041 "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts" angegeben sind und auch für Intraokularlinsen gelten, sind für Intraokularlinsen darüber hinausgehende Angaben betreffend sowohl die technischen und optischen Merkmale als auch die verwendeten Materialien erforderlich, die den operierenden Augenarzt zuverlässig und zweifelsfrei erreichen müssen.
Gegenüber der Ausgabe September 2000 wurden in die nunmehr vorliegende Neuausgabe die spezifischen Anforderungen an die Kennzeichnung von multifokalen und phaken Intraokularlinsen neu aufgenommen. Die Norm richtet sich in erster Linie an die Hersteller von Intraokularlinsen.
Die Internationale Norm ISO 11979-4:2008 wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN) erstellt. Im DIN zeichnet hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Ophthalmische Implantate" im NAFuO verantwortlich.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11979 4:2000-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme der normativen Verweisung auf EN 1041 (Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten im Allgemeinen); b) Aufnahme von Anforderungen für die Kennzeichnung von multifokalen und phaken Intraokularlinsen; c) Verwendung von Symbolen: Änderung der Verweisung auf EN 980 in Verweisung auf EN 980 und ISO 15223-1; d) Verzicht auf die explizite Nennung der Begriffe, stattdessen Verweisung auf ISO 11979-1; e) Übernahme der überarbeiteten Fassung der EN-ISO-Norm (ISO 11979-4:2008).