NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 25539-2
Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2008); Deutsche Fassung EN ISO 25539-2:2008

Titel (englisch)

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2008); German version EN ISO 25539-2:2008

Einführungsbeitrag

Diese Norm wurde erarbeitet, um die Mindestanforderungen an endovaskuläre Implantate sowie die Prüfverfahren bereitzustellen, die deren Bewertung ermöglichen. Sie stellt den zweiten Teil einer vorgeschlagenen dreiteiligen Norm dar; Teil 1 behandelt endovaskuläre Prothesen und Teil 3 wird Hohlvenenfilter behandeln.
Die internationale Technische Spezifikation ISO/TS 15539, von der dieser Teil abgeleitet wurde, dient als Begründung für die Anforderungen der vorliegenden Norm. Sie wurde entwickelt, indem zuerst die Anforderungen an die Konstruktion dieser Implantate identifiziert sowie die potenziellen Arten des Implantatversagens und des klinischen Versagens aufgelistet wurden. Anschließend wurden die Prüfungen in Bezug auf jede dieser Versagensarten identifiziert. Die Anforderungen der vorliegenden Norm beruhen auf dieser Beurteilung.
Die internationale Norm wurde von der ISO/TC 150/SC 2/WG 3 "Herz- und Gefäßprothesen" erstellt. Auf nationaler Ebene ist der Unterausschuss NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" des NAFuO verantwortlich.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 14299:2004-08 wurden die folgenden Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung und Erweiterung der Abschnitte "3 Begriffe", "5 Beabsichtigte Funktion", "6 Konstruktionsmerkmale", "7 Werkstoffe/Materialien", "8 Bewertung der Konstruktion", "10 Herstellung" sowie "12 Verpackung"; b) Aufnahme des neuen Abschnittes "9 Überwachung nach Einführung auf dem Markt"; c) Aufnahme der folgenden neuen Anhänge "Anhang A Merkmale endovaskulärer Implantate - Gefäßstents - Technische und klinische Überlegungen", "Anhang B Labor- und analytische Prüfungen", "Anhang C Definitionen der meldepflichtigen klinischen Ereignisse" sowie "Anhang D Prüfverfahren".