NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Über NAFuO Projekte Entwürfe Veröffentlichungen Ersatzlose Zurückziehungen Nationale Gremien Europäische Gremien Internationale Gremien

Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 10993-7
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008

Titel (englisch)

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008); German version EN ISO 10993-7:2008

Einführungsbeitrag

Zur Ermittlung der Eignung von Ethylenoxid (EO) für die Sterilisation von Medizinprodukten ist es wichtig sicherzustellen, dass die Werte des Rest-EO, Rest-Ethylenchlorhydrins (ECH) und des Rest-Ethylenglykols (EG) bei normalem Gebrauch des Produktes ein minimales Risiko für den Patienten darstellen. Daher ist es von großer Bedeutung, dass die Verwendung von alternativen Materialien und Sterilisationsverfahren während des Aufbaus und der Entwicklung des Produkts berücksichtigt wird.
EO hat bekanntlich eine Reihe von biologischen Auswirkungen. Bei der Entwicklung dieser Norm wurden diese Auswirkungen berücksichtigt, zu denen Reizung, Schädigung von Organen, Mutagenität und Karzinogenität bei Mensch und Tier sowie Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei Tieren gehören. In ähnlicher Weise wurden die schädlichen Auswirkungen von ECH und EG berücksichtigt. In der Praxis ist die Exposition mit EO und ECH bei den meisten Produkten beträchtlich geringer als die in diesem Teil von DIN EN ISO 10993 festgelegten Höchstwerte. Darüber hinaus, wenn die Wahl zur Sterilisation mit EO getroffen wurde, sollte die Exposition durch EO-Rückstände minimiert werden.
Die in dieser Norm genannten Anforderungen gelten zusammen mit den Anforderungen an die biologischen Beurteilungen und Prüfungen nach DIN EN ISO 10993-1 für jedes individuell gestaltete Medizinprodukt. Die Anforderungen an biologische Beurteilungen und Prüfungen bilden zusammen mit den Grenzwerten für Rückstände aus der EO-Sterilisation die Rechtfertigung dafür, dass ein mit EO sterilisiertes Produkt gebrauchssicher ist. Darüber hinaus werden die maximal zulässigen Rückstände an Ethylenchlorhydrin (ECH) für den Fall festgelegt, dass in den mit EO sterilisierten Medizinprodukten ECH gefunden wurde.
Die Norm wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und Prüflabore.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 194 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 206 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" des NAFuO zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10993-7:1995-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 4.3.4 über tolerierbare Kontaktdosen für Ethylenoxid (EO) bei Produkten mit Kontakt zu Körperoberflächen und implantierbaren Produkten eingefügt; b) neuen Anhang C zur Bestimmung der EO-Rückstände in Medizinprodukten aufgenommen; c) neuen Anhang G zur Festlegung der zulässigen Grenzwerte für EO aufgenommen; d) neuen Anhang H zur Festlegung der zulässigen Grenzwerte für Ethylenchlorhydrin (ECH) aufgenommen; e) neuen Anhang I zur Festlegung der zulässigen Grenzwerte für Ethylenglykol (EO) aufgenommen; f) neuen Anhang J zur Herstellung von EO- und ECH-Standards aufgenommen; g) neuen Anhang K mit dem Verfahren zur Messung von Ethylenoxidrückständen aufgenommen; h) Anhang ZA "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte" aufgenommen; i) Anhang ZB "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte" aufgenommen.