DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 14630
Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008); Deutsche Fassung EN ISO 14630:2008
Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2008); German version EN ISO 14630:2008
Einführungsbeitrag
Die Norm enthält allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate. Sie gilt nicht für Dentalimplantate, dentalrestaurative Werkstoffe, transendodontische und transradikuläre Implantate sowie Intraokularlinsen. In Bezug auf die Sicherheit sind in der Norm Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren festgelegt, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aufzuzeigen. Die Norm DIN EN ISO 14630:2008-04 wurde insbesondere hinsichtlich der Sicherheit von Implantaten in der Kernspinresonanzumgebung überarbeitet.
Die Internationale/Europäische Norm wurde vom ISO/TC 150 "Chirurgische Implantate" (Sekretariat: DIN) zusammen mit dem CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" (Sekretariat: DIN) erstellt. Im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-17 AA "Chirurgische Implantate" im NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 14630:2005-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Definitionen für "Kernspinresonanzumgebung" und "bildgebende Kernspintomographie" wurden erarbeitet. b) Norm wurde hinsichtlich der Sicherheit von Implantaten in der Kernspinresonanzumgebung überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-02 AA - Übergreifende Aspekte zu chirurgischen Implantaten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
