DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)
Kurzreferat
Dieses Dokument beschreibt Prüfmethoden zur Bestimmung der in vitro-Zytotoxizität von Medizinprodukten. Diese Methoden legen die Inkubation von Kulturzellen in Kontakt mit einem Medizinprodukt und/oder Extrakten entweder direkt oder durch Diffusion fest. a) mit Extrakten eines Medizinproduktes und/oder b) in Kontakt mit einem Medizinprodukt. Diese Methoden sind so aufgebaut, dass die biologische Reaktion von Säugetierzellen in in vitro-Verfahren durch Verwendung geeigneter biologischer Parameter bestimmt werden kann. Die Änderung ist dafür da, den Anhang ZA zur Medizinprodukteverordnung anzuhängen. Es handelt sich nicht um eine Änderung des ISO-Textes.
Beginn
2024-08-19
WI
00206109
Geplante Dokumentnummer
EN ISO 10993-5/prA11
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
