DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen - Änderung 1 (ISO 5840-1:2021/DAM 1:2024)
Kurzreferat
Dieses Dokument ist auf Herzklappenersatz anwendbar, der für die Implantation im menschlichen Körper vorgesehen ist, und sie enthält allgemeine Anforderungen. Spezielle Anforderungen werden in den anderen Teilen von DIN EN ISO 5840 festgelegt. Dieses Dokument ist sowohl auf neu entwickelten als auch auf veränderten Herzklappenersatz und seine Zubehörteile anwendbar, sie gilt weiter für die Verpackung und die für die Implantation und die Ermittlung der geeigneten Größe des zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung. Diese Internationale Norm umreißt einen Ansatz für die Qualifikation des Designs und der Herstellung eines Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements. Die Auswahl der geeigneten Qualifi-kationsprüfungen und verfahren leitet sich aus der Risikobeurteilung ab. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines Herz-klappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische In-vivo-Bewertung und die klinische Bewertung des fertigen Herzklappenersatzes einschließen. Dieses Dokument legt Betriebsbedingungen für Herzklappenersatz fest. Dieses Dokument schließt Homografte aus.
Beginn
2023-11-21
WI
00285146
Geplante Dokumentnummer
EN ISO 5840-1/prA1
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
