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NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Kurzreferat

Dieses Dokument legt das Verfahren und die Anforderungen für die Bewertung des toxikologischen Risikos von Bestandteilen von Medizinprodukten fest. Darüber hinaus werden Verfahren und Kriterien zur Bewertung, ob die Exposition gegenüber einem Bestandteil ohne nennenswerten Schaden bleibt, festgelegt. Die Bewertung des toxikologischen Risikos kann Teil der biologischen Beurteilung des Endprodukts sein, wie in ISO 10993-1 beschrieben. Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren ist anwendbar auf die Informationen über die chemische Charakterisierung, die nach ISO 10993-18 erhalten wurden. Wenn eine Bewertung des toxikologischen Risikos entweder der Informationen zur Zusammensetzung oder der Daten aus der analytischen Chemie (z. B. Daten zu den extrahierbaren oder herauslösbaren Substanzen) erforderlich ist, um festzustellen, ob die toxikologischen Risiken in Verbindung mit den Bestandteilen vernachlässigbar oder tolerierbar sind. Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren ist nicht für Fälle vorgesehen, in denen das toxikologische Risiko auf andere Weise geschätzt wurde, wie z. B.: - Bestandteile, mit Ausnahme der Kohorte bedenklicher Stoffe oder ausgeschlossener Chemikalien, die in einer für die Patientenexposition repräsentativen Menge unterhalb einer relevanten, toxikologisch begründeten Berichtsschwelle in einem Medizinprodukt vorhanden oder aus ihm extrahierbar sind (siehe anwendbare Anforderungen in ISO 10993-18:2020, Anhang E und ISO/TS 21726); - ein neues oder geändertes Medizinprodukt, für das die chemische oder biologische Gleichwertigkeit mit einem vorhandenen biokompatiblen oder klinisch etablierten Medizinprodukt festgestellt wurde (siehe anwendbare Anforderungen in ISO 10993-18:2020, Anhang C). Außerdem ist das in diesem Dokument beschriebene Verfahren nicht anwendbar auf: - Bestandteile von Medizinprodukten, die nicht mit dem Körper in Kontakt kommen (z. B. In vitro-Diagnostika); - biologische Risiken infolge von physikalischen Wechselwirkungen mit dem Körper (d. h. durch Anwendung von mechanischen Kräften, von Energie oder aufgrund der Oberflächenmorphologie usw.), sofern die chemische Exposition unverändert ist; - arzneilich wirksame Bestandteile von Produkt-Arzneimittel-Kombinationen oder biologische Komponen¬ten von Produkt-Biologikum-Kombinationen, da hier zusätzliche rechtliche Erwägungen gelten können; - die Exposition gegenüber einem bestimmten Bestandteil, der aus anderen Quellen als dem Produkt stammt, z. B. aus der Nahrung, dem Wasser oder der Luft

Beginn

2023-11-17

WI

00206106

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 10993-17/A1

Projektnummer

02703418

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 11 - Zulässige Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Änderung von DIN EN ISO 10993-17:2024-02

Norm-Entwurf

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen - Änderung 1 (ISO 10993-17:2023/DAM 1:2024); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 10993-17:2023/prA1:2024
2024-09
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Vorgänger-Dokument(e)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen (ISO 10993-17:2023); Deutsche Fassung EN ISO 10993-17:2023
2024-02

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