DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2:Tierschutzbestimmungen (ISO/DIS 10993‑2:2024)
Kurzreferat
Dieses Dokument soll denjenigen, die sich mit der Beauftragung, dem Design, der Durchführung oder der Beurteilung von Daten von Tierversuchen befassen, helfen, die Biokompatibilität des Werkstoffes oder des Medizinproduktes zur Anwendung in Medizinprodukten zu bewerten. Es legt Mindestanforderungen fest, die erfüllt werden müssen, um sicherzustellen und darzulegen, dass angemessene Maßnahmen zum Wohle der Tiere getroffen wurden, die verwendet werden, um die Biokompatibilität von Werkstoffen zur Anwendung in Medizinprodukten zu bewerten. Es gibt Empfehlungen und bietet einen Leitfaden an, um die Zahl der verwendeten Tiere in der Zukunft weiter zu reduzieren, die Prüfverfahren weiter zu verbessern, um den Schmerz und das Leid der Tiere zu reduzieren und die Tierversuche durch andere, wissenschaftlich validierte Verfahren, die keine Tierversuche erfordern, zu ersetzen.
Beginn
2023-11-01
WI
00206104
Geplante Dokumentnummer
prEN ISO 10993-2
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Vorgänger-Dokument(e)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen (ISO 10993-2:2022)
2022-11
