DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Klinische Prüfung von medizinischen Thermometern
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die Anforderungen und Methoden für die klinische Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten fest, die zur Messung der Körpertemperatur im indirekten Messmodus verwendet werden. Dieses Dokument gilt sowohl für intermittierend als auch für kontinuierlich messende Fieberthermometer. Dieses Dokument gilt nicht für Fieberthermometer zur Messung der Körpertemperatur im direkten Messmodus. ANMERKUNG 1 Für Fieberthermometer im direkten Messmodus ist die Bestimmung der technischen Genauigkeit gemäß IEC 80601-2-56 normalerweise ausreichend. ANMERKUNG 2 Fieberthermometer mit einer angegebenen Messzeit von weniger als 60 Sekunden (für Verfahren wie die orale oder rektale Messung) oder weniger als 5 Minuten (für Verfahren wie die axillare Messung) werden als prädiktive Thermometer behandelt und fallen in den Anwendungsbereich dieser Norm. Dieses Dokument legt zusätzliche Offenlegungspflichten fest. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für die klinische Prüfung von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber, deren Anforderungen für die Laborgenauigkeit in IEC 80601-2-59 beschrieben sind.
Beginn
2023-03-01
WI
00205392
Geplante Dokumentnummer
prEN ISO 12487
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-06-02 AA - Klinische Fieberthermometer
