DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (ISO/DIS 10993-6:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-6:2024
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen an Implantationsprüfverfahren für die präklinische Bewertung der lokalen Auswirkungen nach der Implantation von Materialien fest, die für die Verwendung in Medizinprodukten bestimmt sind. Zur Bewertung der lokalen Gewebereaktionen von Medizinprodukten, die für die Verwendung an Stellen vorgesehen sind, an denen Haut- oder Schleimhautgewebe durchdrungen wird, ist dieses Dokument bei Bedarf anwendbar. Dieses Dokument gilt für Medizinprodukte/Materialien, die eine Implantationsbewertung erfordern und fest oder nicht fest (wie poröse Materialien, Flüssigkeiten, Gele, Pasten, Pulver und Partikel), resorbierbar/abbaubar oder nicht resorbierbar sein können oder TEMPs (Tissue-Engineered Medical Products) sein können. Diese Implantationstests sind nicht dazu gedacht, die Leistung der Testprobe in Bezug auf die mechanische Belastung oder die funktionelle Leistung zu bewerten oder zu bestimmen. Dieses Dokument bietet auch keine Anleitung zu Methoden und Studiendesigns, um die Anforderungen an systemische Toxizität, Karzinogenität, Teratogenität oder Mutagenität zu erfüllen. Die Studiendesigns können jedoch modifiziert werden, um auch andere Biokompatibilitätseffekte zu bewerten.
Beginn
2023-01-27
WI
00206097
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 10993-6
Projektnummer
02703392
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 10 - Implantationen
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 10993-6:2017-09
Norm-Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO/DIS 10993-6:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-6:2024
2024-06
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