DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020/A11:2024
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die formellen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten fest. Es dient insbesondere zum Schutz von Probanden, die in der Prüfung eingesetzt werden. Außerdem soll es einen Beitrag zu wissenschaftlich haltbaren Ergebnissen der Prüfung leisten. Dieses Dokument lehnt sich, soweit das sinnvoll ist, an die Vorschriften zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln an, um Institutionen, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte prüfen, die Anwendung zu erleichtern. Das Dokument wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und Ärzte sowie Institutionen, die klinische Prüfungen von Medizinprodukten durchführen. Dieses Dokument ändert DIN EN ISO 14155:2020 durch ein überarbeitetes Europäisches Vorwort und den Anhang ZA, Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den Anforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745.
Beginn
2023-01-03
WI
00206108
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 14155/A11
Projektnummer
02703391
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-20 AA - Klinische Prüfungen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 4 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen
