2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAFuO

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Kurzreferat

Dieses Dokument legt die Gute Klinische Praxis für das Design, die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten an menschlichen Prüfungsteilnehmern fest, um die klinische Leistungsfähigkeit oder Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Für klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sollen die in diesem Dokument dargelegten Grundsätze unter Berücksichtigung der Art der klinischen Prüfung, soweit relevant, befolgt werden (siehe Anhang I). Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll:  der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der beteiligten Prüfungsteilnehmer;  die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung und der Glaubwürdigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung;  die Festlegung der Verantwortlichkeiten des Sponsors und Hauptprüfers;  die Unterstützung der Arbeit von Sponsoren, Prüfern, Ethik-Kommissionen, Aufsichtsbehörden und anderen am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen. ANMERKUNG 1 Anwender dieses Dokuments haben zu berücksichtigen, ob noch weitere Normen und/oder nationale Anforderungen auf das/die jeweils zu beurteilende(n) Prüfprodukt(e)oder die klinische Prüfung anwendbar sind. Liegen Unterschiede zwischen den Anforderungen vor, gelten die strengsten. ANMERKUNG 2 Bei Software als Medizinprodukt (SaMD) gelten für die Demonstration der analytischen Validität (die Ausgabewerte der SaMD sind für vorgegebene Eingabewerte korrekt) und, falls angemessen, der wissenschaftlichen Validität (die Ausgabewerte der SaMD sind mit dem beabsichtigten klinischen Zustand/des beabsichtigten physiologischen Zustands assoziiert) sowie der klinischen Leistungsfähigkeit (die Ausgabewerte der SaMD stehen in einem klinisch sinnvollen Zusammenhang mit der zweckbestimmten Nutzung) der SaMD die Anforderungen dieses Dokuments, soweit sie relevant sind (siehe [5]). Als Rechtfertigung für eine Befreiung von den Anforderungen dieses Dokuments kann die Einzigartigkeit des indirekten Kontakts zwischen den Prüfungsteilnehmern und der SaMD in Erwägung gezogen werden. Dieses Dokument gilt nicht für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik. Es kann jedoch, in Abhängigkeit vom Produkt und nationalen oder regionalen Anforderungen, Situationen geben, in denen Anwender dieses Dokuments in Erwägung ziehen könnten, ob bestimmte Abschnitte und/oder Anforderungen dieses Dokuments anwendbar sein könnten.

Beginn

2022-12-12

WI

00206095

Geplante Dokumentnummer

prEN ISO 14155

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Vorgänger-Dokument(e)

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
2020-08