DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 4: Etikettierung und Information
Kurzreferat
Dieses Dokument enthält Anforderungen und Leitlinien für die Kennzeichnung von Intraokularlinsen und die Informationen, die mit ihnen geliefert werden. Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten im Allgemeinen sind in ISO 20417 enthalten. Um jedoch Informationen für den Augenchirurgen sicherzustellen, sind für Intraokularlinsen einige zusätzliche Informationen erforderlich. Diese Informationen betreffen technische und optische Daten sowie Informationen über verwendeten Materialien. Diese Überarbeitung enthält neue Anforderungen und Empfehlungen für die Kennzeichnung von Intraokularlinsen, die nicht die nicht auf IOL angewendet werden müssen, die bereits vor der Veröffentlichung dieses Dokuments zugelassen wurden. Das Dokument wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter deutscher Beteiligung erstellt. Im DIN zeichnet hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im NAFuO verantwortlich.
Beginn
2022-12-11
WI
00170316
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 11979-4
Projektnummer
02703390
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 172/SC 7/WG 7 - Augenimplantate
