DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Reinheit von Medizinprodukten - Prozessgestaltung und Prüfverfahren
Kurzreferat
Das Erreichen einer geeigneten Reinheit im Herstellungsprozess für Medizinprodukte ist eine unabdingbare Voraussetzung, um Patienten, Anwendern und Dritten sicher anwendbare Medizinprodukte zur Verfügung stellen zu können. Der Anteil verschiedener Verunreinigungen, welche sich auf einem Medizinprodukt befinden können, hängt von vielen Faktoren ab, wie z. B. den Rohmaterialien, den im Herstellungsprozess verwendeten Substanzen und Verfahren und der Herstellungsumgebung. Technisch ist eine vollständige Reinheit (100 %), welche gleichzeitig eine Abwesenheit aller Verunreinigungen bedeutet, nicht erreichbar. Die Festlegung einer geeigneten Reinheit hängt sowohl vom Medizinprodukt und seiner vorgesehenen Anwendung als auch von den wahrscheinlich auf diesem Medizinprodukt vorhandenen Verunreinigungen ab. Es ist entscheidend, im Rahmen einer Risikoanalyse die Art und Menge relevanter Verunreinigungen, sowie deren Bewertung, zu betrachten und mithilfe geeigneter Prüfverfahren zu überprüfen. Dieses Dokument bietet eine Hilfestellung zur Vorgehensweise in Bezug auf:
- die Risikobewertung hinsichtlich der Reinheit;
- die Validierung eines entwickelten Prozesses;
- die Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Validierung;
- die Auswahl geeigneter Prüfverfahren
.
- die Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Validierung;
- die Validierung eines entwickelten Prozesses;
Beginn
2022-06-07
WI
00206114
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 8250
Projektnummer
02703367
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-24 AA - Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
