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NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Kurzreferat

Dieses Dokument legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten. EO-sterilisierte Produkte oder Komponenten, die weder direkten noch indirekten Patientenkontakt haben (z. B. In-vitro-Diagnostika), fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Dieses Dokument gilt nicht für Produkte, die EO oder sein Abbauprodukt ECH nachweislich nicht absorbieren oder zurückhalten, wie Medizinprodukte, die ausschließlich aus Metalllegierungen und Glas bestehen (siehe Anhang C.5). ANMERKUNG In diesem Dokument werden keine Grenzwerte für Ethylenglykol (EG) festgelegt. Für EG werden keine Produktgrenzwerte festgelegt, da die Risikobewertung in Anhang F darauf hinweist, dass die berechneten zulässigen Werte höher sind als die Werte, die in einem Medizinprodukt auftreten können.

Beginn

2022-03-29

WI

00206093

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 10993-7

Projektnummer

02703364

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 11 - Zulässige Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 10993-7:2022-09

Norm-Entwurf

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO/DIS 10993-7:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-7:2024
2024-08
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Vorgänger-Dokument(e)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022
2022-09

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