DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2024)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Leistung steriler nicht aktiver Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch fest. Dazu gehören nicht nur das Ventil, sondern auch zusätzliche Bestandteile, wie z. B. Schläuche und Vorratsbehälter. Dieses Dokument gibt keine Empfehlungen darüber, welcher Ventiltyp am geeignetsten für einen bestimmten Anwendungskontext ist. Dieses Dokument legt die mechanischen und technischen Anforderungen für die Herstellung von Shunts und die durch den Hersteller bereitzustellenden technischen Informationen zum Ventil fest. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für aktive Implantate zur Behandlung des Hydrozephalus.
Beginn
2021-09-15
WI
00285143
Geplante Dokumentnummer
EN ISO 7197
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-08 AA - Neurochirurgische Implantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 7197:2009-05; Ersatz für prEN ISO 7197:2023-06
Norm-Entwurf
Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO/FDIS 7197:2024)
2024-05
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