DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO/FDIS 22675:2024)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt in erster Linie ein dynamisches Prüfverfahren für Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten von externen Prothesen der unteren Gliedmaßen fest, die sich durch die Möglichkeit unterscheiden, die Belastungsbedingungen der gesamten Standphase des Laufvorgangs vom Fersenauftritt bis zum Zehenabheben wirklichkeitsnah zu simulieren, was für die Verifizierung von Leistungsanforderungen, wie z. B. Festigkeit, Dauerhaftigkeit und Lebensdauer, entscheidend ist. Dieses Potential ist von besonderer Bedeutung für die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit einer Vielzahl an neuen Konstruktionen von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten mit bestimmten Merkmalen, die nur unter wirklichkeitsnahen Belastungsbedingungen zutage treten. Außerdem ist in diesem Dokument ein statisches Prüfverfahren für prothetische Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten festgelegt, das aus einer Prüfung der statischen Mindestfestigkeit und einer Prüfung der statischen Grenzfestigkeit besteht und sich neben anderen Merkmalen (siehe Anmerkung) durch die Möglichkeit unterscheidet, auf Ferse und Vorfuß Prüfkräfte an Wirkungslinien aufzubringen, die denen entsprechen, die während der dynamischen Prüfung zu den Zeitpunkten der Höchstbelastung von Ferse und Vorfuß auftreten. Diese Belastungsbedingungen werden durch ein Belastungsprofil beschrieben, das durch den resultierenden Vektor der vertikalen und horizontalen (A-P) Bodenreaktionskräfte bestimmt wird, und durch ein Fortbewegungsprofil, das durch den Winkel des Schienbeins bestimmt wird. Die in diesem Dokument festgelegten Prüfbelastungsbedingungen sind durch genormte Formen dieser Belastungs- und Fortbewegungsprofile gekennzeichnet, die nach den dynamischen und statischen Prüfverfahren einheitlich auf jeder zu prüfenden Probe der Knöchel-Fuß-Passteile oder Fußeinheit angewendet werden. Dieses Dokument legt Prüfbereiche ® fest, indem es das Fortbewegungsprofil für die zyklische Prüfung in Bezug auf den vorgesehenen Gebrauch spezifiziert. Nach dem Konzept der Prüfungen dieses Dokuments ist jede Probe von Knöchel-Fuß-Passteilen oder Fußeinheiten, die zur Prüfung vorgelegt wird, dennoch uneingeschränkt in der Lage, ihre individuelle Leistungsfähigkeit unter Belastung zu entfalten. Dieses Dokument ist geeignet für die Bewertung und Prüfung von prothetischen Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten nach den in ISO 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen zur Festigkeit (siehe ANMERKUNG). Auf dem Markt erhältliche Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten, deren Übereinstimmung mit den in ISO 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen an die Festigkeit nachgewiesen wurde, indem sie den entsprechenden Prüfungen von ISO 10328:2016 unterzogen wurden, brauchen nicht erneut nach diesem Dokument geprüft zu werden. ANMERKUNG Die Wirkungslinien der auf Ferse und Vorfuß aufgebrachten Prüfkräfte des in diesem Dokument festgelegten statischen Prüfverfahrens kommen den Wirkungslinien nah, die die Belastung in der Sagittalebene bei den Prüfbelastungsbedingungen I und II der in ISO 10328:2016 festgelegten Hauptprüfungen der Struktur bestimmen, ohne dass die in ISO 10328:2016 festgelegten Winkel der Plattform(en) für Ferse und Vorfuß bei Prüfungen der Struktur an Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten geändert werden müssen. WARNUNG — Dieses Dokument ist nicht dazu geeignet, als Anleitung für die Auswahl eines bestimmten Knöchel-Fuß-Passteils oder einer Fußeinheit bei der Verordnung einer individuellen Prothese der unteren Gliedmaßen zu dienen! Jede Missachtung dieser Warnung kann zu einem Sicherheitsrisiko für Amputierte führen.
Beginn
2019-10-03
WI
00293071
Geplante Dokumentnummer
FprEN ISO 22675
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-06-03 AA - Orthopädietechnik
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 293 - Hilfsmittel und Barrierefreiheit
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 22675:2016-06; Ersatz für prEN ISO 22675:2021-12
Norm-Entwurf
Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO/FDIS 22675:2024)
2024-08
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