DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Spezielle Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2023)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz fest. Im Hinblick auf Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an vorgesehene Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung, Bereitstellung von Informa¬tionen durch den Hersteller und für Prüfverfahren fest. Dieses Dokument gilt sowohl für totale als auch für partielle Kniegelenkersatzimplantate. Es gilt für diese Prothesen sowohl mit als auch ohne Ersatz des patellafemoralen Gelenks. Es gilt für Komponenten aus metallischen und nichtmetallischen Werkstoffen. Dieses Dokument gilt für eine Vielzahl von Kniegelenkersatzimplantaten. Auf einige spezielle Typen von Kniegelenkersatzimplantaten können jedoch bestimmte Überlegungen zutreffen, die in diesem Dokument nicht spezifisch abgedeckt sind. Weitere Einzelheiten sind in 7.2.1.2 angegeben. Hinter den in diesem Dokument festgelegten Anforderungen steht nicht die Absicht, eine Neukonstruktion oder erneute Prüfung von Implantaten zu verlangen, die rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und die über eine Vorgeschichte der ausreichenden und sicheren klinischen Anwendung verfügen. Die Übereinstimmung solcher Implantate mit diesem Dokument kann durch den Nachweis der ausreichenden und sicheren klini¬schen Anwendung des Implantats belegt werden.
Beginn
2019-01-22
WI
00285136
Geplante Dokumentnummer
EN ISO 21536
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-05 AA - Endoprothetik und Osteosynthese
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 21536:2009-05; Ersatz für prEN ISO 21536:2021-07
Norm-Entwurf
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Spezielle Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO/FDIS 21536:2023)
2023-03
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Vorgänger-Dokument(e)
Kaufen bei DIN MediaNichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007)
2009-05
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