DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO/FDIS 14630:2024)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an nichtaktive chirurgische Implantate fest, die im Folgenden Implantate genannt. Dieses Dokument gilt nicht für Zahnimplantate, Zahnrestaurations¬materialien, transendodontische und transradikuläre Implantate, intraokulare Linsen, und Implantate, die lebensfähiges tierisches oder menschliches Gewebe verwenden. In Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, an Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die durch den Hersteller bereitgestellten Informationen fest sowie Prüfverfahren, um die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen. Die Normen der Ebene 2 und Ebene 3 enthalten oder verweisen auf zusätzliche Anforderungen an spezifische Implantate oder Implantatfamilien. ANMERKUNG 1 Dieses Dokument fordert vom Hersteller kein Qualitätsmanagementsystem. Allerdings fordern viele Zulassungsbehörden die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems, wie beispielsweise das in ISO 13485 beschriebene, um sicherzustellen, dass das Implantat seine beabsichtigte Funktion und Sicherheit erfüllt. ANMERKUNG 2 Soweit nicht anderweitig festgelegt, bezieht sich die Benennung „Implantat“ in diesem Dokument auf jede einzelne Komponente eines Systems oder eines modularen Implantats, die gesondert oder als Komponentensatz bereitgestellt wird, sowie auf alle ergänzenden oder zugehörigen Implantate, die dafür ausgelegt sind, die beabsichtigte Funktion zu verbessern.
Beginn
2018-10-01
WI
00285132
Geplante Dokumentnummer
FprEN ISO 14630
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-02 AA - Übergreifende Aspekte zu chirurgischen Implantaten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 14630:2012-12; Ersatz für prEN ISO 14630:2022-09
Norm-Entwurf
Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO/FDIS 14630:2024)
2024-04
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Vorgänger-Dokument(e)
Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2012)
2012-12
