DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-23/A1
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfungen auf Irritation - Änderung 1 (ISO 10993-23:2021/DAM 1:2024); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 10993-23:2021/prA1:2024
Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation - Amendment 1: Additional in vitro reconstructed human epidermis models (ISO 10993-23:2021/DAM 1:2024); German and English version EN ISO 10993-23:2021/prA1:2024
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt das Verfahren für die Bewertung von Medizinprodukten und ihren Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Irritation hervorzurufen, fest. Die Prüfungen wurden so entwickelt, dass das Irritationspotential von Medizinprodukten, ihren Werkstoffen oder Extrakten nach ISO 10993-1 und ISO 10993-2 vorhergesagt und klassifiziert werden kann. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
