DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11979-4
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 4: Etikettierung und Information (ISO/DIS 11979-4:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11979-4:2024
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 4: Labelling and information (ISO/DIS 11979-4:2024); German and English version prEN ISO 11979-4:2024
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Etikettierung von Intraokularlinsen (IOLs) und die in oder auf deren Verpackung anzugebenden Informationen fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-4:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die normativen Verweisungen wurden aktualisiert, und auslaufende Normen wurden entfernt oder ersetzt; b) Tabelle 1 wurde mit zusätzlichen Informationen aktualisiert, die auf der Verpackung angegeben werden müssen, z. B. das Verfallsdatum auf der Primärverpackung; c) die Gebrauchsanweisung wurde um die Mindestanforderungen an die Gerätebeschreibung erweitert einschließlich der Abkürzungen für die jeweilige IOL-Kategorie gemäß ISO 11979-7:2024; d) die Informationen können elektronisch bereitgestellt werden, wenn die nationalen Vorschriften dies zulassen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
