DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-7
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO/DIS 10993-7:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-7:2024
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO/DIS 10993-7:2024); German and English version prEN ISO 10993-7:2024
Einführungsbeitrag
Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO). Dieses Dokument legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) in mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten. EO sterilisierte Produkte oder Komponenten, die weder direkten noch indirekten Patientenkontakt haben (zum Beispiel In vitro-Diagnostika), liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments. Dieses Dokument gilt nicht für Produkte, für die nachgewiesen wurde, dass sie EO oder dessen Abbauprodukt ECH nicht absorbieren oder zurückhalten, beispielsweise Medizinprodukte, die ausschließlich aus Metalllegierungen und Glas hergestellt wurden.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-7:2022-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Festlegung von zulässigen Grenzwerten und Extraktionsbedingungen durch den Hersteller auf der Grundlage der Patientenpopulation und der Dauer der Anwendung; b) Ermöglichung der Verwendung einer Risikobewertung zur Festlegung zulässiger Grenzwerte; c) zusätzliche Hinweise zur Produktfreigabe; d) Bereitstellung zusätzlicher Leitlinien zur Bestimmung von Rückständen und der Faktoren, die die Rückstände beeinflussen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 11 - Zulässige Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile
