DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-12/A1
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien - ÄNDERUNG 1 (ISO 10993-12:2021/DAM 1:2024); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 10993-12:2021/prA1:2024
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials - AMENDMENT 1 (ISO 10993-12:2021/DAM 1:2024); German and English version EN ISO 10993-12:2021/prA1:2024
Einführungsbeitrag
Das vorliegende Dokument legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren für die Herstellung der Prüfmuster und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die Prüfung von Medizinprodukten vor allem in biologischen Prüfsystemen vor allem nach einem oder mehreren Teilen der Normenreihe ISO 10993. Das vorliegende Dokument behandelt insbesondere die folgenden Aspekte: - Auswahl der Prüfmuster; - Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes; - Herstellung der Prüfmuster; - Kontrollen der Prüfmethoden; - Auswahl der und Anforderungen an die Referenzmaterialien; - Herstellung der Extrakte. Das vorliegende Dokument ist nicht anwendbar auf lebende Zellen, kann aber für Materialien und Produktkomponenten von Kombinationsprodukten, die lebende Zellen enthalten, zutreffend sein. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 12 - Probenherstellung und Referenzmaterialien
