DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11979-2
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 2: Optische Eigenschaften und Prüfverfahren (ISO/DIS 11979-2:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11979-2:2023
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 2: Optical properties and test methods (ISO/DIS 11979-2:2023); German and English version prEN ISO 11979-2:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für bestimmte optische Eigenschaften von Intraokularlinsen (IOL) mit monofokaler Optik, torischer Optik, einer Optik für simultanes Sehen und/oder akkommodierender Optik fest. Die Bezeichnung "IOL", die in diesem Dokument verwendet wird, schließt auch phake Intraokularlinsen (PIOL) ein. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-2:2014-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Es wird eine neue Kategorie von Simultansehens-OLs (SVIOL) für nicht-akkommodierende Linsen eingeführt, die gleichzeitiges Sehen in mehreren Entfernungen ermöglichen. Sie umfasst multifokale IOL (MIOL), IOLs mit erweiterter Tiefenschärfe (EDF) und IOLs für den gesamten Sehbereich (FVR). b) Die Abschnitte und Anhänge zu Dioptrienstärke, Abbildungsqualität und Charakterisierung wurden geändert, um die Anforderungen für SVIOLs zu beinhalten. c) Die entsprechenden Einheiten mm-1 und Grad-1 wurden für lineare und winkelmäßige Raumfrequenzen nach ISO 9334 übernommen. d) Die Auflösungseffizienz und der zugehörige Anhang wurden aus diesem Dokument entfernt, aufgrund von Fortschritten in der optischen Konstruktion und die Verfügbarkeit von MTF-Messverfahren (Modulationsübertragungsfunktion) Messmethoden für die Bildqualität. e) Ein neuer normativer Anhang, Anhang C IOL — Charakterisierung, wurde mit zugehörigen Anforderungen für alle IOL-Kategorien ergänzt. f) Die Beschreibung der UV-Cut-Off-Wellenlänge wurde präzisiert. g) Die Literaturhinweise wurden um Referenzen ergänzt.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
