DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 15004-2
Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Schutz gegen Gefährdung durch Licht (ISO/DIS 15004-2:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15004-2:2023
Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection (ISO/DIS 15004-2:2023); German and English version prEN ISO 15004-2:2023
Einführungsbeitrag
Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitskreis NA 027-01-08-06 AK "Ophthalmische Instrumente" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO). Dieses Dokument legt grundlegende Anforderungen an optische Strahlungssicherheit für ophthalmische Instrumente fest und gilt für alle ophthalmischen Instrumente, die optische Strahlung in oder auf das Auge richten. Es gilt ebenfalls für alle neuen und in der Entwicklung befindlichen ophthalmischen Instrumente, die optische Strahlung in oder auf das Auge richten, sowie für jene Bereiche von therapeutischen oder chirurgischen Systemen, die optische Strahlung zu Zwecken der Diagnostik, Beleuchtung, Messung, Bildgebung oder Anpassung in oder auf das Auge richten. ANMERKUNG: Für die Anwendung dieses Dokuments bezieht sich die optische Strahlung auf den Wellenlängenbereich von 250 nm bis 2 500 nm. Dieses Dokument ist nicht auf die therapeutische Bestrahlung anwendbar. Im Rahmen der Risikobewertung für Gewebe außerhalb des Behandlungsziels können allerdings die in diesem Dokument genannten Grenzen für jene Teile des Behandlungsstrahls von therapeutischen Geräten angewendet werden, die auf Nicht-Zielgewebe treffen. Sollten vertikale (instrumentenspezifische) Internationale Normen besondere Anforderungen an Gefährdungen durch Licht enthalten, die sich von den in ISO 15004 2 angegebenen unterscheiden, so haben die in der vertikalen Internationalen Norm festgelegten Anforderungen Vorrang. In diesem Dokument werden ophthalmische Instrumente zur Unterscheidung zwischen ungefährlichen und möglicherweise gefährlichen Instrumenten entweder der Gruppe 1 oder der Gruppe 2 zugeordnet.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15004-2:2007-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Begriffe und Definitionen umfassen dosisbegrenzte Geräte und zeitbegrenzte Geräte; b) die sicheren Expositionsgrenzwerte wurden in einer einzigen vierteiligen Tabelle (Tabelle 2 a bis Tabelle 2 d) zusammengefasst, und die zugehörigen Messbedingungen wurden in einer Begleittabelle (Tabelle 3) neu geordnet; c) eine Reihe von Expositionsgrenzwerten der Gruppe 1 und die empfohlenen maximalen Expositionen (RMEs) der Gruppe 2 wurden aktualisiert, um den neuesten Forschungsergebnissen und einschlägigen Normen zu entsprechen; d) die Sprache wurde im gesamten Dokument geklärt und vereinfacht, und es wurde ein Flussdiagramm als Leitfaden hinzugefügt, um die Norm für Erstanwender leichter zugänglich zu machen; e) es wurden Klauseln und zugehörige Expositionsgrenzwerte für langfristige, sich wiederholende Expositionen hinzugefügt, wie sie z. B. bei der extensiven Nutzung von kopfgetragenen Displays durch Menschen mit Sehbehinderungen auftreten können; f) es wurden Bestimmungen hinzugefügt, die sicherstellen, dass die für bestimmte Geräte geltenden Expositionsgrenzwerte und RMEs für Endnutzer leicht zugänglich sind.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-08-06 AK - Ophthalmische Instrumente
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 172/SC 7/WG 6 - Ophthalmische Instrumente und Prüfverfahren
