DIN-Normenausschuss Dental (NADENT)
DIN EN ISO 20749
Zahnheilkunde - Dentalamalgam in Kapseln (ISO 20749:2023); Deutsche Fassung EN ISO 20749:2023
Dentistry - Pre-capsulated dental amalgam (ISO 20749:2023); German version EN ISO 20749:2023
Einführungsbeitrag
Seit 2019 ist die Verwendung von unverkapseltem Amalgam verboten. Ab dem 1. Juli 2018 darf Dentalamalgam EU-weit bei Kindern unter 15 Jahren, Schwangeren und Stillenden nicht mehr verwendet werden (medizinische Ausnahmefälle sind zulässig). Dies ist ein Ergebnis der Minamata-Konvention (Quecksilber-Konvention). Die Vereinigten Nationen haben sich 2013 darauf verständigt, die Emission von Quecksilber in die Umwelt so weit wie möglich einzudämmen. Die Inhalte dieses Abkommens hat das Europäische Parlament im Mai 2017 in der "Verordnung über Quecksilber" übernommen. Neben Vorgaben zur allgemeinen Eindämmung von Quecksilberemissionen beinhaltet die Verordnung auch Regelungen, die speziell Dentalamalgam betreffen. Viele dieser Regelungen werden in Deutschland bereits seit Langem umgesetzt. Deshalb wurde mit DIN EN ISO 20749 eine Norm geschaffen, die nur für gekapselte Amalgame gilt und damit die europäischen Anforderungen erfüllt. In Deutschland ist die Zahl der Amalgamfüllungen in den letzten 20 Jahren stark zurückgegangen (im Jahre 2020 nur noch etwa 5 % aller gelegten Füllungen). In der Norm werden Anforderungen an und Prüfverfahren für gekapseltes Amalgam festgelegt zusammen mit Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung. Beschrieben werden die chemische Zusammensetzung der Legierung, der Ausschluss von Verunreinigungen im Legierungspulver, die Variation der vordosierten Massen, die Eigenschaften von Amalgam wie Kriechen, Längenänderung während des Aushärtens, Druckfestigkeit nach einer Stunde und nach 24 Stunden und das Aussehen des gemischten Amalgams vor dem Aushärten. Festgelegt werden die erforderlichen Angaben für Verpackung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und die Warnhinweise auf Quecksilber.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 20749:2018-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) eine Anforderung an die Korrosionsbeständigkeit wurde aufgenommen; b) das Rauheitsmaß, das zur Angabe der erforderlichen Oberflächengüte der Arbeitsflächen von Formen für Probekörper verwendet wird, wurde von R k in R a geändert; c) die Anweisung, die Enden der zylindrischen Probekörper bei Bedarf leicht abzuschleifen, um Grate zu entfernen, wurde gestrichen; d) die Anforderung an die Druck-Bruch-Spannung wurde geändert und die Messung des Wertes erfolgt nach 2 h und nicht nach 1 h; e) die Dicke der Platte angepasst für die Form zur Prüfung der Konsistenz des Dentalamalgams von Kapsel zu Kapsel wurde auf 2,5 mm reduziert; f) eine Kühlzeit von 20 min vor dem Wiegen bei der Bestimmung des Ertrages an Dentalamalgam aus einer Kapsel wurde hinzugefügt; g) die einzelnen Prüfberichte wurden um zusätzliche Angaben ergänzt; h) die Ausgabennummer der Gebrauchsanweisung und Angaben, sowie das Einführungsdatum wurden als Anforderung an die Gebrauchsanweisungen aufgenommen; i) bei allen Prüfverfahren, die zur Feststellung der Konformität mit einer Anforderung verwendet werden, wurde ein neuer Unterabschnitt „Kurzbeschreibung“ eingefügt, in dem das angewandte Verfahren in einer kurzen Zusammenfassung erläutert wird; j) bei allen Prüfverfahren, die zur Feststellung der Konformität mit einer Anforderung verwendet werden, wurde ein neuer Unterabschnitt „Bericht“ eingefügt; k) ein neuer Abschnitt „7 Bericht“ wurde hinzugefügt. Dieser enthält Angaben zu der Bewertung, die einer Aussage zur Konformität mit diesem Dokument insgesamt beizufügen ist.
