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DIN-Normenausschuss Dental (NADENT)

Einführungsbeitrag

Titanlegierungen werden in der Luft- und Raumfahrt und in der Medizin verwendet. In der allgemeinen Chirurgie werden Titan und andere Materialien für Endoimplantate (zum Beispiel für Hüft-, Knie- und Schultergelenke) sowie in der Zahnheilkunde verwendet. Im Jahre 2016 wurden in Deutschland über 1 Million Dentalimplantate inseriert. In den Krankenhäusern wurden etwa 200.000 Endoimplantate implantiert. Dentalimplantate bestehen zu über 90 % aus einer speziellen Titanlegierung. Diese Titanlegierung wird manchmal auch als Titan Grade 5 oder als Titan Grade 21 (ELI, niedrigere Grenzwerte für O und Fe) bezeichnet. Dieser Teil von ISO 5832 beschreibt die Eigenschaften und die Prüfverfahren für die Titan-Knetlegierung, die als Titan 6-Aluminium 4-Vanadium-Legierung (Ti 6-Al 4-V-Legierung) bekannt ist und zur Herstellung von Implantaten verwendet wird. Diese Internationale Norm wurde von der ISO/TC 150/SC 1/WG 4 "Mechanische Prüfung" (Sekretariat: ANSI, USA) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig im DIN-NADENT ist der Arbeitsausschuss NA 014-00-21 AA "Dentalimplantate". Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 5832-3:2012. Festgelegt werden Anforderungen an die chemische Zusammensetzung (zum Beispiel Grenzgehalte für Eisen, Sauerstoff, Kohlenstoff, Stickstoff), das Mikrogefüge und an die mechanischen Eigenschaften (Zugfestigkeit, Dehngrenze, Bruchdehnung, Biegung). Titan bildet im Kontakt mit Luft, Wasser oder Körperflüssigkeiten spontan eine dünne Oxidschicht. Diese kompakte und homogene Passivierung schützt das Titan, worauf seine hervorragende Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität beruht. Die Norm legt weltweit einheitliche Qualitätsanforderungen an das Rohmaterial fest, aus dem die Dentalimplantate maschinell hergestellt werden. Deshalb wird sie im Wareneinkauf bei der Bestellung zur Spezifikationsfestlegung und beim Lieferanten der Titanlegierung für das Werkszeugnis, das für jede produzierte Charge ausgestellt wird, verwendet.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 5832-3:2012-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Prüfung der (alpha+beta)-Phasenstruktur des Mikrogefüges wird für Rundstäbe nach den Gefügebildern A1 bis A9 nach ISO 20160 oder für Bleche und Bänder nach den Gefügebildern 3T1 bis 3T13 nach EN 3114-003 vorgenommen (d. h. ETTC 2 wurde ersetzt); b) Aufnahme Anhang A über metallografische Schliffbilder für typische Mikrogefüge; c) Aufnahme Anhang B zur Harmonisierung der mechanischen Eigenschaften zwischen ISO und ASTM Materialnormen. Darin wird der jeweils höhere Wert aus diesen Normen angegeben, z. B. auch für den speziellen Grad ELI.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014-00-21 AA - Dentalimplantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 1/WG 4 - Metalle