DIN-Normenausschuss Dental (NADENT)
DIN EN ISO 13356
Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe aus yttriumstabilisiertem tetragonalem Zirkoniumoxid (Y-TZP) (ISO 13356:2015); Deutsche Fassung EN ISO 13356:2015
Implants for surgery - Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP) (ISO 13356:2015); German version EN ISO 13356:2015
Einführungsbeitrag
In der Norm werden Eigenschaften und dazugehörige Prüfverfahren für Keramiken, die aus yttriumstabilisiertem Zirkoniumoxid zur Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendet werden, beschrieben. In der Zahnheilkunde werden diese Keramiken für Abutments und für enossale Keramikimplantate verwendet. Während die Insertion von enossalen Keramikimplantaten auf Spezialanwendungen (Ästhetik, Allergiefälle) beschränkt bleibt, werden durch die immer größer werdende Anwendung der CAD/CAM-Fertigungstechnik immer mehr Abutments aus Zirkoniumoxid (mit oder ohne Klebebasis) gefertigt. Die Festlegung von qualitätsrelevanten Anforderungen ist ein wichtiger Schritt zur weiteren Verbesserung der bereits sehr guten Medizinprodukte.
Die Internationale Norm wurde von der ISO/TC 150/SC 1/WG 3 "Mechanische Prüfung" (Sekretariat: ANSI, USA) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 014-00-21 AA "Dentalimplantate" des NADENT.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 13356:2013-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einteilung der Werkstoffprüfungen in zwei Kategorien: Kategorie 1: regelmäßige Produktionskontrollen, Kategorie 2: Materialspezifikationen; b) Härte, Elastizitätsmodul und Weibull-Modul wurden neu aufgenommen; c) Streichung von Bild 1 mit Darstellung der Schnittführung für die zwei Biegeprüfungen.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 014-00-21 AA - Dentalimplantate
