DIN-Normenausschuss Dental (NADENT)
IEC 62353
Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten
Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
Einführungsbeitrag
Die erste Ausgabe der Norm IEC 62353 wurde 2007 veröffentlicht. 2010 war der Zeitpunkt für die Abfrage nach der Aktualität der Anforderungen. Die Entscheidung fiel zugunsten der Überarbeitung aus. In verschiedenen Ländern hatte sich die regelmäßige Überprüfung von medizinischen elektrischen Geräten nach IEC 60601-1 durchgesetzt. Obwohl IEC 62353 die Prüfung auf Basis der Norm IEC 60601-1 einschließt, kam der Wunsch auf, die Messmethode zu präzisieren.
Die Veröffentlichung der ersten Ergänzung zur dritten Ausgabe von IEC 60601-1 wurde noch abgewartet, um auch eventuell daraus entstehende Anforderungen zu berücksichtigen.
Die Änderungen gegenüber der ersten Ausgabe sind im Einzelnen:
Wie schon erwähnt, eine Spezifizierung der Messungen nach IEC 60601-1. Während in der ersten Ausgabe nur ein Hinweis auf die Möglichkeit, auch nach IEC 60601-1 zu messen, gegeben wurde, gibt es in der zweiten Ausgabe konkrete Vorschläge für Messungen im überarbeiteten Anhang A.
Die Norm soll für Hersteller nicht nur die Möglichkeit eröffnen, Messmethoden für wiederkehrende Messungen auszuwählen, sondern diese Messmethoden auch mit der zu erwartenden Betriebslebensdauer der medizinischen elektrischen Geräte zu verbinden.
Die Verfolgung von erstgemessenen Werten bleibt als Möglichkeit zur Beurteilung erhalten, wird aber wegen der damit verbundenen Schwierigkeiten als Methode nicht mehr so betont wie in der ersten Ausgabe.
Die Isolationswiderstandsmessung bleibt eine Messmethode, die in Zweifelsfällen eingesetzt werden kann. Eine Liste von Gründen für die Anwendung der Isolationswiderstandsmessung und eine Tabelle mit Minimumwerten für Isolationswiderstände wurden eingefügt. Die Reihenfolge der Prüfungen ist um die Isolationswiderstandsmessung ergänzt.
Die Messung des Schutzleiterwiderstandes wurde insbesondere für Systeme, die über eine Mehrfachsteckdose verbunden sind, hinsichtlich der Grenzwerte überarbeitet.
Die Darstellung der unterschiedlichen Messmethoden erfuhr kleinere Korrekturen.
