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DIN-Normenausschuss Dental (NADENT)

Einführungsbeitrag

In dieser Norm werden Prüfverfahren zur Beurteilung der biologischen Wirkungen von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten beschrieben. Enthalten sind auch Prüfungen von pharmakologischen Stoffen, die ein integraler Bestandteil des zu prüfenden Medizinproduktes sind. Die Norm gilt nicht für die Prüfung von Materialien und Produkten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen. Als neue Prüfung wurde eine Zytotoxizitätsprüfung (Prüfung der Zellverträglichkeit) über eine Dentinbarriere im Anhang B aufgenommen, die zur Prüfung eines Füllungsmaterials (zum Beispiel Adhäsive, Komposite, Kompomere, Zemente) geeignet ist. Anstelle eines früher erforderlichen Tierversuchs, bei dem an Affenzähnen verschiedene Kavitäten präpariert und mit dem zu prüfenden Werkstoff gefüllt wurden, wird nun ein Laborversuch beschrieben. Im Gegensatz zum Tierversuch (bei dem oftmals die Qualität des Präparators geprüft wurde) sind die Ergebnisse besser reproduzierbar, und es entfallen die ethischen Probleme bei Tierversuchen. Die Änderung 1 bezieht sich auf die Aufnahme von reproduzierbaren Positivkontrollen: Sowohl für In-vitro- als auch für In-vivo-Prüfungen ist es sinnvoll, eine genormte Positivkontrolle einzuschließen, die wie das zu prüfende Material behandelt und verarbeitet wird (das heißt nach dem Mischen im plastischen Zustand und dann abbindend erhärtend) und das auf frei verfügbaren Chemikalien oder Materialien beruht. Solch eine Positivkontrolle für in vitro Prüfungen von plastischen Werkstoffen wird in Anhang B, Tabelle B.1 beschrieben. Die Anwendung dieser speziellen Positivkontrolle ist optional und andere Positivkontrollen mit validierten historischen oder anderen Daten zur reproduzierbaren Toxizität können stattdessen verwendet werden.
Die Internationale Norm wurde von der ISO/TC 106/WG 10 "Biologische Prüfungen" (Sekretariat: DIN) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Auf nationaler Ebene ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 014-00-20 AA "Biologische und klinische Werkstoffprüfung" im NADENT zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7405:2009-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme einer Positivkontrolle in 6.1.5; b) Änderung des französischen Titels; c) Aufnahme eines Literaturhinweises [31] in das Literaturverzeichnis.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014-00-20 AA - Biologische und klinische Werkstoffprüfung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 106/WG 10 - Biologische Prüfungen