DIN-Normenausschuss Dental (NADENT)
DIN EN ISO 7405
Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten (ISO 7405:2008); Deutsche Fassung EN ISO 7405:2008
Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (ISO 7405:2008); German version EN ISO 7405:2008
Einführungsbeitrag
In dieser Norm werden Prüfverfahren zur Beurteilung der biologischen Wirkungen von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten beschrieben. Enthalten sind auch Prüfungen von pharmakologischen Stoffen, die ein integraler Bestandteil des zu prüfenden Medizinproduktes sind. Die Norm gilt nicht für die Prüfung von Materialien und Produkten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen. Als neue Prüfung wurde eine Zytotoxizitätsprüfung (Prüfung der Zellverträglichkeit) über eine Dentinbarriere im Anhang B aufgenommen, die zur Prüfung eines Füllungsmaterials (zum Beispiel Adhäsive, Komposite, Kompomere, Zemente) geeignet ist. Anstelle eines früher erforderlichen Tierversuchs, bei dem an Affenzähnen verschiedene Kavitäten präpariert und mit dem zu prüfenden Werkstoff gefüllt wurden, wird nun ein Laborversuch beschrieben. Im Gegensatz zum Tierversuch (bei dem oftmals die Qualität des Präparators geprüft wurde) sind die Ergebnisse besser reproduzierbar, und es entfallen die ethischen Probleme bei Tierversuchen.
Die Internationale Norm wurde von der ISO/TC 106/WG 10 "Biologische Prüfung von Dentalprodukten" (Sekretariat: DIN) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Auf nationaler Ebene ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 014-00-20 AA "Biologische und klinische Prüfung von Dentalprodukten" im NADENT zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 7405:1998-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme einer Zellkulturprüfung zur Prüfung der Dentinbarriere im Anhang B; b) Aktualisierung der Beschreibung der Prüfungen; c) Aufnahme von tabellarischen Darstellungen zur Bewertung der Prüfungen.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 014-00-20 AA - Biologische und klinische Werkstoffprüfung
