DIN-Normenausschuss Dental (NADENT)
DIN EN ISO 10451
Zahnheilkunde - Inhalt der Technischen Dokumentation für Dentalimplantatsysteme (ISO/DIS 10451:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10451:2024
Dentistry - Contents of technical file for dental implant systems (ISO/DIS 10451:2024); German and English version prEN ISO 10451:2024
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation fest, die erstellt wird, um die Erfüllung der Zulassungsanforderungen an ein enossales Dentalimplantat nachzuweisen, das Folgendes umfassen kann: - Implantatkörper; - Implantatabutment; - Abutmentschraube; - Implantat-Verbindungsteil; - Implantat-Verbindungsteilschraube; - Befestigungsschraube; - Implantat-Verschlussschraube; - transmukosale Einheilkomponente. Dieses Dokument enthält Anforderungen an Verwendungszweck und Leistung, Konstruktionsmerkmale, Bestandteile, Biokompatibilität, Herstellung, Verpackung, Sterilisation, Haltbarkeit, Kennzeichnung, Etikettierung und Informationen des Herstellers. Die folgenden Produkte sind nicht im Anwendungsbereich dieses Dokuments enthalten: - Dentalimplantat, das tierische oder menschliche Bestandteile oder bioaktive Eigenschaften enthält; - maßgefertigte Produkte ohne vorgefertigte Verbindung; - implantierbare Materialien zum Auffüllen von Knochendefekten und zur Augmentation bei oralen und maxillofazialen Eingriffen; - Membranmaterialien für die gesteuerte Geweberegeneration bei oralen und maxillofazialen Eingriffen; - spezifische Instrumente, die als Teil eines Dentalimplantatsystems verwendet werden sollen. Das Dokument prEN ISO 10451:2024 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 106 "Dentistry" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 014-00-21 AA "Dentalimplantate" im DIN-Normenausschuss Dental (NADENT).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10451:2010-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) normative Verweisungen aktualisiert; b) Inhalt für die technische Dokumentation unter Berücksichtigung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung überarbeitet; c) informativen Anhang A mit einer Liste von Gefahren im Zusammenhang mit Dentalimplantaten hinzugefügt; d) Literaturhinweise aktualisiert; e) Dokument redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 014-00-21 AA - Dentalimplantate
