NA 055

DIN-Normenausschuss Laborgeräte und Laboreinrichtungen (FNLa)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN 12980
Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke für Zytostatika

Titel (englisch)

Laboratory furniture - Safety cabinets for handling cytotoxic substances

Einführungsbeitrag

Die Norm wurde für Hersteller und Anwender von Zytostatika-Werkbänken erarbeitet. Festgelegt sind Anforderungen an die Konstruktion und Bauweise der Werkbänke sowie die Prüfung dieser Anforderungen. Die Werkbänke werden in Krankenhäusern, Apotheken und Pharmalaboratorien zur Herstellung und Vorbereitung von applikationsfertigen Zytostatika und anderen CMR-Arzneimitteln verwendet. Zytostatika dienen der Chemotherapie zahlreicher Krebsarten und können selbst cancerogene Wirkung haben.
In der Norm sind der Personenschutz (für das Bedienungspersonal) und der Produktschutz (letztlich Patientenschutz) definiert und konstruktive Maßnahmen beschrieben, mit denen diese Schutzziele erreicht werden können. Da die Abluft von Zytostatika-Werkbänken in der Regel in den Aufstellungsraum der Werkbank (z. B. Apothekenlabor oder Stationszimmer) geleitet wird, sind in der Norm Mindestanforderungen an die eingesetzten Filter festgelegt. Hinsichtlich der sicherheitstechnischen Anforderungen und deren Prüfung ist DIN 12980 sehr eng an die Norm DIN EN 12469 (Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke) angelehnt, auf die häufig Bezug genommen wird.
In DIN 12980 sind vier Prüfungsarten und deren zeitliche Abfolge festgelegt. Apotheker, Ärzte, Chemiker und Sicherheitsingenieure haben im Arbeitskreis "Zytostatika-Werkbänke" an der Erstellung der Norm mitgewirkt.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN 12980:1996-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Bezugnahmen auf die zurückgezogene Norm DIN 12950-10 durch Neuformulierung der Anforderungen und Prüfungen bzw. durch Bezugnahme auf DIN EN 12469:2000 ersetzt; b) Begriffe und Definitionen an DIN EN 12469 angepasst; c) für die Prüfung nach Inbetriebnahme (Prüfungsart 3) und die Wartungsprüfung (Prüfungsart 4) alternative Prüfverfahren zugelassen; d) auf zu beachtende Regelwerke für den Betrieb von Zytostatika- Werkbänken hingewiesen.