DIN-Normenausschuss Laborgeräte und Laboreinrichtungen (FNLa)
DIN 12980
Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke und Isolatoren für Zytostatika und sonstige CMR-Arzneimittel
Laboratory installations - Safety cabinets and glove boxes for cytotoxic substances and other CMR drugs
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für Sicherheitswerkbänke für Zytostatika (abgekürzt SfZ) und Isolatoren für Zytostatika (abgekürzt IfZ): (1) zur Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen und Zubereitungen sonstiger Arzneimittel mit CMR- oder toxischem Potential, im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs; (2) zur Zubereitung von applikationsfertigen Zytostatika- und von anderen CMR-Arzneimitteln. Festgelegt werden Anforderungen an SfZ und IfZ sowie die Prüfung dieser Anforderungen. Im Rahmen dieses Dokuments werden unter Zytostatika allgemein antineoplastische Arzneimittel verstanden, welche Eigenschaften von CMR-Arzneimitteln aufweisen. Bei den Zubereitungen kann es sich um Parenteralia und Oralia handeln. Als CMR-Arzneimittel werden Arzneimittel mit krebserzeugenden (cancerogenen), erbgutverändernden (mutagenen) oder fortpflanzungsgefährdenden (reproduktionstoxischen) Eigenschaften bezeichnet. In der Norm sind der Personenschutz (für das Bedienungspersonal) und der Produktschutz (letztlich Patientenschutz) definiert und konstruktive Maßnahmen beschrieben, mit denen diese Schutzziele erreicht werden können. Hinsichtlich der sicherheitstechnischen Anforderungen und deren Prüfung ist DIN 12980 sehr eng an die Norm DIN EN 12469 (Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke) angelehnt, auf die häufig Bezug genommen wird. In DIN 12980 sind vier Prüfungsarten und deren zeitliche Abfolge festgelegt. Apotheker, Ärzte, Chemiker und Sicherheitsingenieure haben im Arbeitskreis "Zytostatika-Werkbänke" an der Erstellung der Norm mitgewirkt. Für diese Norm ist das Gremium NA 055-02-04 AA "Sicherheitswerkbänke und Isolatoren" bei DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 12980:2005-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen und Prüfungen für Isolatoren für Zytostatika wurden in die Norm aufgenommen; b) Sicherheits- und Schutzziele wurden erweitert; c) Anforderungen und Prüfungen für Sicherheitswerkbänke für Zytostatika wurden ergänzt; d) Begriffe wurden geändert.
